小林製薬は、機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」を摂取したことにより、腎疾患等が発生したとの報告を受け、本製品及びそれに使用している紅麹原料（自社製造）の成分分析を行った結果、一部の紅麹原料に当社の意図しない成分が含まれている可能性が判明したとして自主回収すると公表した。
現時点でこの成分の特定や本製品の腎疾患等との関連性の有無の確定には至っていないが、健康被害が拡大することを防ぐための予防的措置として、【対象製品】記載の紅麹関連製品を自主回収する。
機能性表示食品
機能性表示食品制度とは、国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができる制度です。
特定保健用食品(トクホ)と異なり、国が審査を行いませんので、事業者は自らの責任において、科学的根拠を基に適正な表示を行う必要があります。
機能性の評価の際に、科学的な根拠を説明する手法は2つあります。
・一つは、最終製品を用いた「臨床試験」です。「臨床試験」は、人を対象として、ある成分又は食品の摂取が健康状態などに及ぼす影響について評価する介入研究です。
・もう一つは、研究レビュー（一定のルールに基づき文献を検索し、総合的に評価（システマティックレビュー））です
機能性表示食品に関するパンフレット 消費者庁より
